國家食品藥品監(jiān)管總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)已于8月31日正式發(fā)布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項新政策或法規(guī)的推行，通常需要一段時間的過渡期，以便相關(guān)部門、單位及人員做出反應(yīng)與調(diào)整。而《分類目錄》從發(fā)布到正式實施相隔近1年，如此長的過渡期設(shè)置是何用意?過渡期內(nèi)，又有哪些重要工作需要完成?各級監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意什么?

近日，在“新版醫(yī)療器械分類目錄實施政策解讀及綜合知識培訓(xùn)班”上，來自國家總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心等部門的領(lǐng)導(dǎo)與專家就這一系列問題進行了討論與講解。

更新監(jiān)管模式

《分類目錄》的修訂是一項“牽一發(fā)而動全身”的工作，需要各部門的積極配合并實施相應(yīng)調(diào)整。中國食品藥品檢定研究院副院長、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任張志軍在培訓(xùn)會上表示：“《分類目錄》的調(diào)整將帶來很多新要求與新變化，不僅涉及產(chǎn)品的注冊，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，以及醫(yī)療機構(gòu)等單位都會受到影響，同時對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作也提出了新的要求。因此，經(jīng)過綜合考慮各方意見，最后達成一致，確定了近1年的過渡時間?！?/p>

據(jù)悉，在該段過渡期內(nèi)，與醫(yī)療器械分類有關(guān)的部分監(jiān)管工作將會發(fā)生變化與調(diào)整。主要更新與變動將圍繞三個方面：分類界定審查的形式;分類編碼的體現(xiàn)形式;醫(yī)療器械分類信息動態(tài)管理。

在分類審查形式方面，過去，對于部分需要分類判定的醫(yī)療器械，審查通常采用將產(chǎn)品統(tǒng)一開會討論的形式。在《分類目錄》發(fā)布后，未來預(yù)期單獨成立與22個子目錄對應(yīng)的專業(yè)組，借助專業(yè)組專家的力量，對新產(chǎn)品或有疑問的產(chǎn)品進行商討判定。由于目前人手相對不足，人員部署尚未完全到位，在過渡期內(nèi)的審查方式將采用新舊結(jié)合的辦法?！邦A(yù)計將從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心安排技術(shù)人員兼任專業(yè)組秘書，對類似產(chǎn)品的專業(yè)組進行合并，后期逐步過渡到由專職人員承擔(dān)秘書處工作?！睆堉拒娬f。

在分類編碼的體現(xiàn)形式方面，按照分類管理改革要求，自2018年8月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證，分成“原分類目錄分類編碼區(qū)”和“新分類目錄分類編碼區(qū)”，體現(xiàn)兩種分類情況并明確標(biāo)識?？偩轴t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定申請的界定結(jié)果，從2017年11月1日起已經(jīng)依據(jù)2002版《分類目錄》和修訂版《分類目錄》給出新舊兩套分類編碼及產(chǎn)品管理類別。而在《分類目錄》正式實施后，將只依據(jù)新版目錄給出分類編碼和產(chǎn)品管理類別。

實現(xiàn)醫(yī)療器械分類信息的動態(tài)管理，是過渡期開始進行的另一項重點工作，并且未來將持續(xù)對醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫進行建設(shè)與完善?！斗诸惸夸洝钒l(fā)布后，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心計劃加大對分類目錄信息系統(tǒng)的建設(shè)和管理，通過研究建立動態(tài)調(diào)整機制，結(jié)合實時風(fēng)險分析等方式方法對分類目錄進行調(diào)整與公布。