2月7日，CFDA出臺政策推動創(chuàng)新型醫(yī)療器械據(jù)的審批速度，這個(gè)市場的發(fā)展又迎來正能量。

    傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億左右，這這個(gè)規(guī)模和藥品相比，還不到五分之一。但從成長潛力來看，MIC366認(rèn)為中國醫(yī)療器械即將邁入大跨越的發(fā)展時(shí)代，成長前景比藥品更好。MIC366認(rèn)為有以下四個(gè)方面的事實(shí)和趨勢支撐了上面的結(jié)論：

    一、監(jiān)管法規(guī)修訂促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展

    從CFDA組建以來，該局高層及醫(yī)療器械司對市場的密集調(diào)研可以看出，政府主管層面已經(jīng)在有意識地加大對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管和推動，還邀請行協(xié)、企業(yè)家共同研討，開放的姿態(tài)和務(wù)實(shí)的精神令人感到鼓舞。

    在政策層面上，CFDA近來可謂開足了火力，從器械領(lǐng)域“母規(guī)”修訂，到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)規(guī)范的實(shí)施，都預(yù)示著未來中國醫(yī)療器械市場將呈現(xiàn)并購、整合、規(guī)范、前進(jìn)的發(fā)展路徑。目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心監(jiān)管政策主要有三：

    一是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，目前應(yīng)當(dāng)快到公布的階段了。新版的“監(jiān)管條例”將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

    二是在全行業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》：到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。

    按該規(guī)定，不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分3個(gè)階段執(zhí)行規(guī)范，運(yùn)用了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，既突出了對無菌和植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予了中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過渡期。全面推行規(guī)范，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。

    三是實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》，監(jiān)管涉及到經(jīng)營過程中的采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，保證全程可追蹤溯源。該規(guī)范借鑒國際先進(jìn)理念，與國際接軌，要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。另一方面則對目前數(shù)量最多、管理最為混亂的第 一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“網(wǎng)開一面”，符合國情。

    二、創(chuàng)新扶持力度加大，利于成就重磅產(chǎn)品

    2月7日，CFDA出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，伴隨著該程序的發(fā)布，CFDA還在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。該程序規(guī)定：按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

    按該程序，對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊，省局20個(gè)工作日、CFDA40個(gè)工作日必須作出回復(fù)，這也就是說，如果沒有問題，最慢只需要60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日?？傮w上，從申報(bào)到注冊完畢，有可能在15周左右完成，比以往大有縮減。

    在創(chuàng)新上，由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。這樣的力度，是不是很大？

    三、海外并購加速本土企業(yè)壯大

    2013年，邁瑞并購美國超聲巨頭ZONARE、復(fù)星醫(yī)藥收購以色列企業(yè)Alma進(jìn)入醫(yī)療美容器械市場、微創(chuàng)醫(yī)療收購美國Wright醫(yī)療骨科業(yè)務(wù)。本土優(yōu) 秀企業(yè)展開海外并購，力圖走國際化、多元化道理的信號強(qiáng)烈。

    早在2010年以來，納通醫(yī)療集團(tuán)收購芬蘭醫(yī)用可吸收材料和產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)Inion；華潤醫(yī)療收購美國乳腺M(fèi)RI設(shè)備公司Aurora，東軟集團(tuán)收購主要為患者提供遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷、保健、護(hù)理等解決方案的以色列Aerotel公司，樂普醫(yī)療收購銷售心血管介入和外科醫(yī)療器械的荷蘭Comed公司，錦江電子收購生產(chǎn)治療房顫高端介入耗材的美國Cardima公司。邁瑞在收購ZONARE公司之前，已經(jīng)完成了美國Datascope生命信息監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)和澳大利亞分銷商Ulco醫(yī)療有限公司兩項(xiàng)海外并購。

    越來越多的市場并購，將促成本土醫(yī)療器械企業(yè)的成長壯大，不斷比肩跨國同行。

    四、智能化帶來的市場拓展

    在谷歌眼鏡、卓棒智能手環(huán)、三星智能手表等“明星效應(yīng)”下，智能穿戴于2013年一夜成名，“冷兵器”時(shí)代的智能穿戴設(shè)備真的“活”了起來。

    根據(jù)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來2-3年，可穿戴技術(shù)市場規(guī)模將由目前的30億美元-50億美元增長至300億美元-500億美元，未來3-5年終端復(fù)合增速將不低于50%。更有機(jī)構(gòu)測算，2012年中國可穿戴設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到6.1億元，預(yù)計(jì)到2015年中國可穿戴設(shè)備市場規(guī)模將超過100億元，達(dá)到114.9億元。

    可穿戴設(shè)備中，基于健康概念的，目前好像也沒有人對其進(jìn)行劃分，MIC366認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)歸屬于家用醫(yī)療器械，或者“智能醫(yī)療器械”這樣的新領(lǐng)域。

    談到智能化，醫(yī)院中大量的醫(yī)療器械都是將被智能化設(shè)備所替換的，甚至院內(nèi)藥房、配液、物流都將被智能化設(shè)備（主要是醫(yī)療機(jī)器人）所逐步取代，無意間拓展了不少的醫(yī)療器械市場容量。